2018年心血管系統(tǒng)用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點(diǎn)分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報(bào)的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報(bào)的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據(jù)市場優(yōu)勢？一起來看看。

2018仿制藥大爆發(fā)，受理號同比增長196.67%

從圖1可以看出近10年心血管系統(tǒng)藥物的整體受理趨勢，2013年達(dá)到申報(bào)最高峰，為966個（按受理號計(jì)，下同），2016年大幅度下滑，2017、2018年稍有回升。從藥物申報(bào)類型曲線來看（僅看申報(bào)仿制、進(jìn)口、新藥，進(jìn)口再注冊、補(bǔ)充申請、復(fù)審等暫不考慮），2016年以前，心血管系統(tǒng)藥物多為新藥和仿制藥申報(bào)；2016年以后，新藥申報(bào)急劇減少，到2018年只有1個新藥申報(bào)，仿制藥2016年下降后，在2018年有所回升，達(dá)到了89個，比2017年增長196.67%。另外，進(jìn)口藥在今年也有大幅度下降，從去年的31個，下降到今年的12個。

值得一提的是，在進(jìn)口的12個受理號中，有1個受理號是愛可泰隆以化藥5.1類申報(bào)的波生坦分散片，該藥是首個被FDA批準(zhǔn)用于3歲及以上特發(fā)性或先天性肺動脈高壓（PAH）兒科患者的藥物。目前已被納為特、優(yōu)品種，審評速度加快，上市在即。

4個首仿報(bào)生產(chǎn)，恒瑞1品種將領(lǐng)先上市

89個仿制藥受理號全部為報(bào)生產(chǎn)，以新3類申請的仿制藥共有11個受理號，該類藥品是仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥的藥品，包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛爾片、布洛芬注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、安立生坦、阿齊沙坦片7個品種。截止目前，其中有5個品種國內(nèi)暫未上市（詳情如圖2）。

5個品種中，阿齊沙坦片和瑞加德松注射液在國內(nèi)暫無原研進(jìn)口，其中阿齊沙坦片是國內(nèi)企業(yè)申報(bào)的熱門品種，共有109個受理號，其中105個是以新藥3.1類申報(bào)臨床，104個已批準(zhǔn)臨床。今年的2個受理號為北京百奧藥業(yè)申報(bào)的3類化藥，目前審評還未開始。不過同樣以化藥3類申報(bào)生產(chǎn)的恒瑞醫(yī)藥已在2017年獲得受理，并被納入優(yōu)先審評，目前審評已啟動，暫時領(lǐng)先，上市在即。

另外3個品種在國內(nèi)均有原研進(jìn)口，不過從進(jìn)口品種的市場表現(xiàn)來看，替米沙坦氨氯地平片、安立生坦在國內(nèi)均未有中標(biāo)信息，氨氯地平阿托伐他汀鈣片的進(jìn)口品種表現(xiàn)較好，目前該藥已在31個地區(qū)有中標(biāo)記錄，而且近幾年中標(biāo)地區(qū)數(shù)量勢頭較好，今年氨氯地平5mg:阿托伐他汀10mg*7這一個品規(guī)就在10個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價格為59.21元。今年該品種共有2個受理號，均為北京嘉林藥業(yè)申報(bào)，不過除了1條以3類申報(bào)外，還有1條以4類申報(bào)，目前2個受理號都未啟動審評。

4個不同劑型首仿報(bào)生產(chǎn)，市場前景看好

以新4類申報(bào)的共77個受理號，包括26個品種（北京嘉林藥業(yè)申報(bào)的1個4類受理號除外），有10個受理號是國內(nèi)已上市品種不同劑型的首仿報(bào)生產(chǎn)，包括非諾貝特片(Ⅲ)、琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（I）和沙庫巴曲纈沙坦鈉片4個品種，目前在國內(nèi)均未有企業(yè)獲批上市，不過都有進(jìn)口，而且其中2個品種已被納入醫(yī)保乙類（詳情如圖3）。

4個琥珀酸美托洛爾緩釋片受理號全部由南通聯(lián)亞藥業(yè)按照4類申報(bào)，其它年份按照6類申報(bào)的有14條，全部獲批臨床。該藥由阿斯利康進(jìn)口，在國內(nèi)只有阿斯利康一家在32個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)地區(qū)較多的規(guī)格47.5mg*7，2018年已在12個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價為15.41。而且該藥已被納入國家乙類醫(yī)保，市場前景看好。

另外，1個非諾貝特片(Ⅲ)受理號由康恩貝申報(bào)，其它年份的仿制藥申報(bào)還有2個受理號，是由柏賽羅藥業(yè)、康恩貝以6類申報(bào)，并已獲批臨床。非諾貝特片(Ⅲ)只有雅培進(jìn)口上市，目前已在23個地區(qū)有中標(biāo)信息，0.16g*10規(guī)格今年在4個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價為38.57元。不過該品種已在2017年被納入國家醫(yī)保乙類，有望長期放量。

其它2個進(jìn)口品種在各地中標(biāo)較多的為纈沙坦氨氯地平片（I）。今年該品種的2個受理號，分別為北京百奧藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥申報(bào)，目前最新狀態(tài)為審評完成，恒瑞領(lǐng)先，2018年11月7日完成。其它年份仿制藥以6類申報(bào)的共35條，其中1條報(bào)臨床，已獲批；34條報(bào)生產(chǎn)；15條批準(zhǔn)臨床。纈沙坦氨氯地平片（I）只有諾華制藥進(jìn)口，目前已經(jīng)在24個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)地區(qū)數(shù)量呈上升趨勢，2018年纈沙坦80mg:氨氯地平5mg*7在10個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價為52.08元。

8個療效與原研一致仿制藥即將上市，匹伐他汀鈣片、硝苯地平緩釋片或成首家

剩余的67個仿制藥受理號中，共包括22個品種，均有1家或以上企業(yè)在國內(nèi)獲批生產(chǎn)。其中8個品種有相關(guān)受理號的上市申請被納入優(yōu)先審評審批（詳情如圖4），納入原因有兩類：1是主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊；2是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，在美國已上市，該類品種上市后，視同通過一致性評價。

以第1種情況納入的包括3個品種（圖5標(biāo)紅品種）：北京萬生藥業(yè)申報(bào)的阿托伐他汀鈣片，共2個受理號；合肥英太制藥申報(bào)的瑞舒伐他汀鈣片，共1個受理號；南京長澳制藥申報(bào)的匹伐他汀鈣片，共1個受理號。

其中，阿托伐他汀鈣片已經(jīng)有浙江新東港藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè)2家企業(yè)過評，北京萬生藥業(yè)成功上市后，或?qū)⒊蔀榈?家過評企業(yè)。瑞舒伐他汀鈣片已有4家企業(yè)過評，常州制藥廠也已發(fā)件，過評在即，所以合肥英太就算上市也將面臨強(qiáng)烈競爭。而匹伐他汀鈣片目前還未有企業(yè)過評，華潤雙鶴藥業(yè)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)也正在開展BE試驗(yàn)，還未開始申報(bào)，南京長澳制藥若成功上市很有可能成為首家上市企業(yè)。

以第2種情況納入的包括5個品種（圖5未標(biāo)紅品種）：華海藥業(yè)申報(bào)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片，各3個受理號；海正輝瑞申報(bào)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，共2個受理號；南通聯(lián)亞藥業(yè)申報(bào)的硝苯地平緩釋片，共3個受理號；廣東東陽光藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片，共1個受理號。另外，以此類情況納入的還有常州制藥廠申報(bào)的瑞舒伐他汀鈣片，共4個受理號，目前顯示已發(fā)件，該品種的過評情況上文已提及，在此不贅述。

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片目前都未有企業(yè)通過一致性評價，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片只有1家企業(yè)獲批生產(chǎn)，暫未開始一致性評價，而替米沙坦片雖然在國內(nèi)有39家生產(chǎn)企業(yè)，但是目前只有上海信誼天平藥業(yè)和浙江金立源藥業(yè)正在開展BE試驗(yàn)，進(jìn)展緩慢，所以華海藥業(yè)最有可能成為2品種首家過評企業(yè)。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有華海藥業(yè)、正大天晴2家企業(yè)通過一致性評價，浙江愛諾藥業(yè)才開展BE，所以海正輝瑞可能成為第3家過評企業(yè)，形成3足鼎立。硝苯地平緩釋片暫無企業(yè)通過一致性評價，也未有國內(nèi)獲批企業(yè)開展一致性評價記錄，南通聯(lián)亞藥業(yè)成為首家過評企業(yè)大有希望。苯磺酸氨氯地平片揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、浙江京新藥業(yè)等5家企業(yè)已過評，而且多個企業(yè)也獲得受理，所以廣東東陽光藥業(yè)是否成為第6家過評企業(yè)還有很大不確定性，競爭激烈。

除了納入優(yōu)先審評的品種外，其它23個受理號的14個品種，只有安立生坦片有1企業(yè)通過一致性評價，其它的均未有企業(yè)通過，發(fā)揮空間較大，就看誰速度較快，先過上市這一關(guān)。詳情如下圖：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

來源：藥智網(wǎng) 2019-01-03A-A+